[제약바이오]비알코올성 지방간염(NASH)

 비알코올성 지방간염(NASH)은 간 내 지방 축적과 염증으로 인해 간 손상이 진행되는 만성 질환입니다. 현재 마땅한 치료제가 없어 전 세계적으로 활발한 연구가 진행되고 있으며, 국내 시장 또한 잠재력이 매우 큰 것으로 평가받고 있습니다.

1. 비알코올성 지방간염(NASH) 시장 규모 및 특징

NASH는 현재까지 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 치료제가 없어 '미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)'가 높은 분야입니다. 이로 인해 성공적인 신약 개발 시 막대한 시장을 형성할 것으로 기대됩니다.

• 시장 규모: 업계 전문가들은 전 세계 NASH 치료제 시장이 2025년까지 약 200~350억 달러(한화 약 25조~40조 원) 규모로 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 국내 시장 또한 고령화 및 서구화된 식습관으로 인해 환자 수가 꾸준히 증가하고 있어, 잠재적인 시장 규모가 상당할 것으로 예상됩니다.

• 높은 유병률: 비만, 당뇨, 고지혈증 등의 대사성 질환 유병률 증가와 밀접하게 연관되어 있어, 전 세계적으로 약 1억 1,500만 명 이상이 NASH를 앓고 있는 것으로 추정됩니다.

• 복잡한 발병 기전: NASH는 단순히 지방 축적뿐만 아니라 염증, 섬유화 등 여러 복합적인 기전이 얽혀 발생하기 때문에 단일 약물로 치료하기 어렵다는 특징이 있습니다. 이로 인해 다양한 작용 기전을 가진 약물들이 개발되고 있으며, 병용 요법에 대한 연구도 활발합니다.

• 진단 및 치료의 어려움: NASH는 초기에는 증상이 없거나 비특이적이며, 확진을 위해서는 조직 검사가 필요합니다. 또한, 현재까지는 생활 습관 개선 외에는 특별한 치료법이 없어 질병의 진행을 막기 어렵다는 문제가 있습니다.

2. 현재의 치료제 (글로벌 및 국내)

현재 NASH 치료를 위해 사용되는 약물들은 NASH 자체를 직접적으로 치료하기보다는 동반 질환(당뇨, 고지혈증 등)을 관리하거나 간 기능을 보조하는 용도로 사용되고 있습니다.

글로벌 신약 연구 (FDA 승인 및 임상 진행 중인 주요 약물):

현재까지 FDA 승인을 받은 NASH 치료제는 없지만, 가장 유력한 후보 물질들은 다음과 같습니다.

• 오칼리바 (Ocaliva, 성분명: Obeticholic Acid - 오베티콜산): 인터셉트 파마슈티컬스(Intercept Pharmaceuticals)에서 개발한 FXR(Farnesoid X Receptor) 작용제입니다. 간 염증 및 섬유화 개선에 효과가 있어 FDA 신약 허가 신청까지 갔었으나, 간독성 우려 등으로 인해 최종 승인을 받지 못했습니다. 현재는 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료제로 사용되고 있습니다. (NASH 치료제로서는 사실상 시장 진입이 좌절됨)

• 레스메티롬 (Resmetirom): 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)에서 개발한 THR-β(Thyroid Hormone Receptor-beta) 선택적 작용제입니다. 간 지방 감소 및 염증, 섬유화 개선에 효과를 보이며, 2024년 3월 첫 NASH 치료제로 미국 FDA 승인을 받았습니다. (상품명: Rezdiffra, 렉디프라). 이는 NASH 치료제 시장에 큰 전환점이 될 것으로 예상됩니다.

• 에피노펙시민 (Efruxifermin): 노보 노디스크(Novo Nordisk)에서 개발 중인 FGF21 유사체입니다. 간 지방 감소, 인슐린 감수성 개선 등의 효과를 보이며 현재 임상 3상 단계에 있습니다.

• 아람콜 (Aramchol): 갈메드 파마슈티컬스(Galmed Pharmaceuticals)에서 개발 중인 SCD1(Stearoyl-CoA Desaturase 1) 억제제입니다. 간 지방 생성 및 축적을 억제하는 기전으로 임상 3상 진행 중입니다.

• 세마글루타이드 (Semaglutide): 노보 노디스크의 GLP-1 유사체 비만/당뇨 치료제인 위고비(Wegovy)의 성분입니다. NASH 환자에게서 체중 감소와 함께 간 지방 및 염증 개선 효과가 확인되어 현재 NASH 치료제로의 임상 3상이 진행 중입니다.

국내에서 사용되는 약물:

NASH에 직접적인 치료 효과를 가진 약물은 아직 없으며, 대부분 간 기능 개선제나 항산화제, 동반 질환 치료제 등이 처방됩니다.

• 우루사 (성분명: UDCA - 우르소데옥시콜산): 대웅제약의 간장약으로, 담즙산 성분으로 간 기능 개선에 도움을 줍니다.

• 고덱스 (성분명: 비페닐디메틸디카복실레이트): 셀트리온제약의 간장약으로, 간세포 보호 및 재생 효과가 있습니다.

• 간장약 및 영양제: 밀크씨슬 등 간 보호 성분이 포함된 영양제가 보조적으로 사용되기도 합니다.

• 당뇨병 치료제 (GLP-1 유사체 등): NASH 환자 중 당뇨를 동반한 경우, GLP-1 유사체와 같은 당뇨병 치료제가 간 지방 감소 및 염증 개선에 부수적인 효과를 보이기도 합니다.

3. 향후 국내 NASH 치료제 준비 기업 및 신약 연구 동향

국내 제약바이오 기업들은 NASH 치료제 개발의 높은 잠재력을 인식하고 활발하게 연구 개발에 투자하고 있습니다.

• 한미약품:

  • HM15211 (Efpegnatide): GLP-1/GIP/GCG 삼중 작용제입니다. 비만, 당뇨 치료제로 개발 중이며, NASH에서도 뛰어난 효능을 보여 임상 2상을 진행 중입니다. NASH 치료제로서의 잠재력이 매우 높게 평가됩니다. (이전 사노피에 기술 수출되었으나 반환됨)

  • HM12595A (LAPS-GLP/GCG): 이중 작용제로 NASH 임상 2상 진행 중입니다.

• 유한양행:

  • YH25724: 에트라스 파마슈티컬스(Etras Pharmaceutical)에서 도입한 NASH 치료제로, 현재 전임상 단계에 있습니다.

• 제넥신:

  • GX-H9: IGF-1(인슐린유사성장인자-1) 유사체로, NASH 치료제로의 가능성을 확인하고 임상 1상을 진행 중입니다.

• 동아에스티:

  • DA-1241: GPR119(G-단백결합수용체 119) 작용제로, 당뇨병과 NASH 치료제로의 가능성을 연구 중입니다.

• 대웅제약:

  • DWP16066: SGLT-2(Sodium-Glucose Co-transporter 2) 억제제 계열의 당뇨병 치료제이지만, NASH 환자에서 간 지방 개선 효과를 확인하여 NASH 치료제로의 개발 가능성도 모색하고 있습니다.

• GC녹십자:

  • GC5107: NASH 치료제로 개발 중인 신약 후보 물질입니다.

• SK바이오팜:

  • 뇌전증 치료제 개발에 강점을 가지고 있지만, 새로운 파이프라인으로 NASH 치료제 개발을 고려하고 있다는 소식도 있습니다.

• 큐리언트:

  • Q702: AXL/MER 억제제로, 항암제 개발이 주력이지만, 섬유화 질환에 대한 효과 가능성이 있어 NASH 치료제로의 확장 연구를 진행 중입니다.

• 알테오젠:

  • 인간 히알루로니다제 기술(Hybrozyme™)을 기반으로 다양한 바이오 의약품의 피하주사 제형 변경을 통해 NASH 치료제의 투여 편의성을 개선하는 등의 간접적인 기여 가능성도 있습니다.

글로벌 신약 연구 동향:

• 다중 작용 기전 약물: NASH의 복잡한 발병 기전으로 인해 단일 표적보다는 FXR, THR-β, GLP-1, FGF21 등 여러 작용 기전을 동시에 타겟팅하는 복합제 또는 다중 작용제를 개발하는 경향이 두드러지고 있습니다.

• 조합 요법 (Combination Therapy): 단일 약물의 한계를 극복하기 위해 서로 다른 작용 기전을 가진 약물들을 병용 투여하여 치료 효과를 극대화하려는 연구가 활발합니다.

• 비침습적 진단 기술 개발: 조직 검사 없이도 NASH를 정확하게 진단할 수 있는 바이오마커 및 영상 진단 기술 개발이 병행되고 있습니다. 이는 치료제 개발만큼이나 중요한 분야입니다.

• 정밀 의료 접근법: 환자별 유전적, 임상적 특성을 고려하여 맞춤형 치료법을 제공하는 정밀 의료(Precision Medicine) 접근법이 NASH 분야에도 도입될 것으로 예상됩니다.

4. 결론

NASH 치료제 시장은 '미지의 영역'에서 벗어나 마드리갈 파마슈티컬스의 레스메티롬이 첫 FDA 승인을 받으면서 본격적인 경쟁의 서막을 알렸습니다. 국내 기업들도 글로벌 시장 진출을 목표로 다양한 신약 후보 물질을 개발하며 연구에 매진하고 있습니다. 향후에는 더욱 다양한 기전의 약물들이 등장하고, 병용 요법을 통한 치료 효과 극대화, 그리고 비침습적 진단 기술의 발전이 NASH 치료 시장을 이끌어갈 것으로 보입니다. 국내 기업들이 이 치열한 글로벌 경쟁 속에서 혁신적인 신약을 개발하여 성공적인 결과물을 내놓을 수 있을지 귀추가 주목됩니다.

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